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셀트리온, 코로나19 치료제 내년초 국내공급...글로벌 2상 투약 완료

기사승인 2020.11.25  10:52:21

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- 3상 임상도 10여개 국에서 진행예정...치료제 조기 공급 위해 10만명 분 생산 완료

셀트리온 코로나19 항체치료제 임상물질(출처=셀트리온)

[e경제뉴스 노영조 기자]  우리나라는 화이자, 아스트라제네카 등 다국적제약사들이 개발한 코로나 치료제를 아직 1개도 확보하지 못했다. 보건당국이 안일하게 대응했기 때문이다.지금주문이 들어가도 내년 상반기까지는 확보하기 어렵다.

그런데 셀트리온이 구원투수로 나서 걱정을 달래줄 것 같다.셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 글로벌 임상 2상이 사실상 완료된 덕이다.

셀트리온은 2상 중간 결과 확인 후 식약처에 조건부 사용 허가를 신청할 예정이다. 따라서 이르면 내년초 국산 코로나 치료제가 국내 공급될 것으로 보인다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제인 ‘CT-P59(성분명: 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.. 식약처 허가가 나면 3상과 상관 없이 즉시 코로나19 환자에게 투약이 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 지난 9월 식약처로부터 CT-P59 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯, 미국·루마니아·스페인 등지에서 임상 2상을 진행해왔다. 셀트리온은 “경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중”이라며 “당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다”고 밝혔다.

(출처=식약처)

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인하는 절차에 들어간다.

셀트리온은 “임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

셀트리온은 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 정도가 치료받을 수 있는 치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료한 상태다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

나아가 곧 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 세계10개 국에서 진행할 예정이다.

이와 관련, 서정진 셀트리온 회장은 최근 중앙일보와 인터뷰에서 “전 국민에게 코로나19 진단키트와 항체치료제를 자급할 수 있는 나라는 대한민국뿐”이라며 “전 국민을 대상으로 한꺼번에 대량 진단을 하고, 확진자를 조기 치료하면 코로나 청정국가가 될 수 있다”고 말했다.

 

노영조 기자 lorenzo888@hanmail.net

<저작권자 © e경제뉴스 무단전재 및 재배포금지>
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