[e경제뉴스 임명재 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)이 미국에 이어 유럽 의약품국(EMA) 판매 허가를 받았다. 이번 승인 획득으로 미국과 유럽에서 판매되는 최초의 국내 개발 중추신경계 혁신 신약이 됐다.
SK바이오팜은 21일 EMA로부터 솔리암페톨의 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
솔리암페톨은 SK바이오팜이 신약후보물질을 발굴해 자체 개발한 수면장애신약이다.
의지와 상관없이 졸음이 오는 기면증이나 수면무호흡증으로 수면장애를 겪는 환자들의 각성상태를 개선하고 졸림 증상을 완화하는 치료제로 허가받았다.
앞서 SK바이오팜은 수면장애신약 솔리암페톨을 개발해 임상시험 1상을 마친 후 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다.
이후 수면장애질환 시장 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 솔리암페톨의 미국, 유럽 등 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 마쳤다. 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받아 7월부터 판매를 시작했다. 이어 2018년 11월 EMA에 신약허가 판매를 신청했다.
유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증을 개선하는 치료제 중 최초로 허가를 받았다.
SK바이오팜 조정우 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다"라며 "앞으로도 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것"이라고 말했다.
글로벌 수면장애 치료제 시장 규모는 30억달러(약 3조 4000억원)에 달하며 연평균 6%씩 성장하고 있다.
이번 EMA 허가 획득으로 재즈사는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 연내 독일 진출을 시도할 계획이다. 2021년 초까지 프랑스와 영국까지 순차적으로 출시한다.
또 우울장애로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 추가 임상을 실시해 적응증을 늘려갈 방침이다.