[e경제뉴스 노영조 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자가 다국적제약사 존슨앤존슨(자회사 얀센)의 오리지널의약품 ‘레미케이드’에서 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’로 약을 바꿔도 안전하다는 임상 결과가 나왔다.
이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과로 의학 국제학술지 ‘란셋(Lancet)’에 실렸다고 셀트리온헬스케어가 29일 밝혔다.
임상 연구진은 전세계 16개국 크론병(CD) 환자 220명을 대상으로 램시마와 오리지널의약품의 유효성과 안전성을 평가하는 4개 실험집단을 구성했다.
▲램시마 투여유지 군 ▲오리지널의약품 투여유지 군 ▲램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군 ▲오리지널의약품에서 램시마로 교체 처방하는 군 등 네 군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다.
그 결과 오리지널의약품 대비 ‘램시마’의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인된 것이다.
즉 관찰 결과, 램시마는 오리지널의약품 대비 안전성을 입증했고, 약효도 떨어지지 않는 것으로 나타났다.
임상 총책임자인 김영호 성균관대 의대 소화기내과 교수는 “최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 ‘램시마’의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다”고 밝혔다.
김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 "이번 임상 결과로 ’램시마’는 외삽된 적응증과 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보했다"며 “ 권위 있는 학술지인 랜싯에 게재된 이번 임상 결과는 ‘램시마’와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’(NOR-SWITCH)과 함께 향후 ‘램시마’의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것”으로 기대했다.
이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과다.
외삽이란 이용가능한 자료의 범위가 한정되어 있어 그 범위 이상의 값을 구할 수 없을 때 관측된 값을 이용하여 한계점 이상의 값을 추정하는 말한다.